Regulatory Affairs Fundamentals: From API Discovery to the Pharmacy Shelf

14 Jul 2026

The Faculty of Pharmacy Continuing Education Center (PCEC) at Misr International University (MIU) successfully conducted the two-day professional course “Regulatory Affairs Fundamentals: The Hidden Journey Behind Every Medicine – From API Discovery to Pharmacy Shelf,” held on July 9 and 11, 2026.

The course provided participants with a practical understanding of the pharmaceutical product lifecycle and the essential role of Regulatory Affairs in bringing medicines from development to market. The program covered key topics including global regulatory pathways, pharmaceutical product registration, the Common Technical Document (CTD), regulatory dossier preparation, API and Finished Pharmaceutical Product (FPP) documentation, regulatory compliance, and post-approval activities.

The course was delivered by Dr. Yaser Reda, Technical & Regulatory Affairs Director, with extensive experience in the pharmaceutical industry, who shared practical insights and real-world perspectives throughout the program, connecting regulatory concepts with professional pharmaceutical practice.

The program reflects the commitment of the PCEC to providing practice-oriented learning opportunities that address the evolving needs of the pharmaceutical sector and support the continuous professional development of pharmacy students, graduates, academics, and professionals.

أساسيات الشؤون التنظيمية: من اكتشاف المادة الفعالة إلى رف الصيدلية

نظّم مركز التعليم المستمر بكلية الصيدلة – جامعة مصر الدولية (MIU) بنجاح البرنامج التدريبي المهني على مدار يومين بعنوان «أساسيات الشؤون التنظيمية: الرحلة الخفية وراء كل دواء – من اكتشاف المادة الفعالة إلى رف الصيدلية»، وذلك يومي 9 و11 يوليو 2026.
قدّم البرنامج للمشاركين فهمًا عمليًا متكاملًا لدورة حياة المستحضر الدوائي والدور المحوري للشؤون التنظيمية في رحلة الدواء من مراحل التطوير وحتى وصوله إلى السوق. وتناول البرنامج عددًا من الموضوعات المهمة، من بينها المسارات التنظيمية العالمية، وتسجيل المستحضرات الدوائية، والملف الفني المشترك (CTD) وإعداد الملفات التنظيمية، والمستندات الخاصة بالمواد الدوائية الفعالة (API) والمستحضرات الصيدلانية النهائية (FPP)، بالإضافة إلى متطلبات الامتثال التنظيمي وإجراءات ما بعد الموافقة.
وقد قدّم البرنامج د. ياسر رضا، خبير في مجال الشؤون الفنية والتنظيمية وصاحب خبرة واسعة في قطاع الصناعات الدوائية، حيث شارك المشاركين بخبراته العملية ورؤيته المهنية، وساهم في ربط المفاهيم التنظيمية بالتطبيقات والممارسات الفعلية في القطاع الدوائي.
ويأتي هذا البرنامج في إطار حرص مركز التعليم المستمر بكلية الصيدلة على تقديم برامج تعليمية وتدريبية تطبيقية تواكب الاحتياجات المتطورة لقطاع الصناعات الدوائية وتدعم التطوير المهني المستمر لطلاب وخريجي الصيدلة والأكاديميين والمتخصصين.